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实验室程序文件和质量手册 – 28百科知识网-pg电子网站

实验室程序文件和质量手册

1

在执行实验室管理体系中,对于文件如质量手册、程序文件以及作业指导书、记录表格等版本的控制有哪些要求?假如只更动了质量手册或程序文件,那么作业指导书和记录表格的版本是否需要随之变动?反之亦然,如果质量手册和程序文件不进行版本更新,是否允许单独调整作业指导书或记录表格的版本?

参考解读:

实验室管理体系中,所有文件包括质量手册、程序文件、作业指导书及记录表格均需保持受控状态并确保其最新有效性。但并不意味着每次更新都需要同步进行。

例如,某次可能仅需更新质量手册或程序文件,而作业指导书和记录表格仍可保持原有版本。反之,若其他文件需要更新而质量手册和程序文件暂不更新,也是被允许的。

总体而言,文件版本的控制应根据实际需要灵活调整,以适应实验室的具体操作和监管要求。

2

在食品安全检测中,当检测数据接近限量值时,应在多大的范围内考虑进行不确定度评估?

参考解析:

通常建议对那些测量结果靠近限量值的数据进行不确定度评估。这一范围的确定主要依据是测量能力指数cm的计算。

cm的计算方法为限量值t除以两倍的扩展不确定度u。当计算出的cm小于3时,表示需要重视测量不确定度的影响,因此应对相关数据进行不确定度评估。

具体的范围需要根据实验的具体情况和限量值来确定。

3

实验室内部质量控制时,是否需要覆盖所有的检测项目?

参考答案:

质量控制活动的执行应基于实际情况。在制定质控计划时,需综合考虑实验的风险、人员能力、历史结果、外部投诉、实验难易程度及操作频率等因素。

虽然全面覆盖所有检测项目是理想状态,但实验室也可在一定周期(如一年)内对每个实验项目至少进行一次质量控制。

4

若客户遗失了实验室发出的检测报告,并要求实验室补发两份报告。原报告的授权签字人已离职,那么实验室应如何处理?客户拒绝接受报告留存副本的复印件。

处理建议:

若客户要求补告,实验室可提供原报告的副本给客户。此副本与正本具有同等法律效力。

若原报告的授权签字人已离职,实验室应确保新的授权签字人为报告签字。为避免出现同一报告不同签字人的情况,建议采取措施确保报告的唯一性和一致性。

5

当产品检测现超标项目时,复检工作应由同一位检测人员完成还是应更换为另一位检测人员?

参考建议:

为避免定式思维和先入为主的影响,提高复检的准确性和公正性,一般建议更换检测人员进行复检。

根据cnas和cma的准则,并未强制要求必须由另一人进行复检。在特定情况下,如果认为由同一位检测人员复检更合适或更有可能找到问题所在,也可以由同一位人员进行。

最终的决定应基于实验室的具体情况和操作规范。


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